A Rubophen tabletta felnőtteknek és 6 évnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.
A készítmény hatóanyaga: paracetamol
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,
- ha akut májbetegsége, vírusos májkárosodása (hepatitisz) van,
- bizonyos enzim rendellenesség (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzim hiány) esetén,
- 6 éves kor alatt.
Tartós és/vagy túl magas adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.
- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
- A paracetamol és ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- A szalicilamid tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
- A paracetamol és a rifampicin tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
- A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-bénítók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
- A metoklopramid, domperidon tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
- A paracetamol és a doxorubicin tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Klóramfenikol tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
- Káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.
Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
6 év –8 év: 250-500 mg (1/2-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás és hasi fájdalom, gyengeség. A paracetamol túladagolása hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.
A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a tőladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.
- Angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- Anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- A bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
- Allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
- asztma,
- orrnyálkahártya duzzanat,
- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,
- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés,
- sárgaság.
- túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek),
- hörgőgörcs,
- fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia),
- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
Sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol tablettánként.
- Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.
Fehér, vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „RUBOPHEN”, jelöléssel, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Chinoin Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.